В Сумах первым вакцинированным стал врач. Что известно и какие есть вопросы к индийской вакцине CoviShield?

Вчера ночью индийская вакцина Covishield прибыла в Сумскую область. Как сообщили в пресс-службе Сумской ОГА сегодня, 25 февраля, на территории Сумского областного клинического госпиталя для ветеранов войны были проведены первые прививки против СОVID-19. Первым вакцинированным стал врач-анестезиолог Дмитрий Белобров.

Вторым вакцинированным пациентом была врач Сумского областного госпиталя для ветеранов войны Наталья Зеленская, которая с 26 октября работает в отделении для оказания помощи больным COVID-19.Врач мобильной бригады Наталья Дмитренко рассказала, что сейчас уже вакцинировано 6 человек, все они чувствуют себя хорошо.

Видео: Сумская ОГА

Между тем, по индийской вакцине CoviShield остается немало вопросов, начиная  от ее статуса и регистрации в Украине и заканчивая эффективностью. В подробностях разбирались журналисты издания “Страна“.

Как оказалось, в Украине вакцину CoviShield зарегистрировали по заявлению малоизвестной фирмы с примечательным названием “Грейс оф Гоод”, то есть, “Божья милость”.

Индийская вакцина CoviShield была зарегистрирована в Украине 22 февраля этого года сроком на год – до 22 февраля 2022 года. Информация о регистрации есть в Государственном реестре лекарственных средств Украины.

Из него следует, что вакцина CoviShield производства Serum Institute of India зарегистрирована по заявлению  украинского ООО “Грейс оф Год”.

Что это значит и как имеет значение – кто именно заявитель?

Как пояснил журналистам “Страны” глава Национальной медицинской палаты Сергей Кравченко, индийская вакцина зарегистрирована в Украине по процедуре “под ответственность”. Это значит, что заявитель обязуется представить полный пакет документов по вакцине по завершению третьей стадии испытаний, а также берет на себя ответственность за препарат.

Согласно действующему законодательству,  заявителем на регистрацию может быть как резидент, так и нерезидент Украины, в том числе, сам производитель.

Если заявитель-нерезидент, от него не требуется создавать представительство в Украине, однако он обязан поддерживать фармнадзор на территории нашей страны, а также определить лицо, которое будет нести ответственность за качество препарата.

Также все эти обязанности могут быть переданы по доверенности третьей стороне.

Заявителем в Украине выступило ООО “Грейс оф Год”, соответственно, вся ответственность за препарат теперь на нем.

Имеет ли эта фирма доверенность от производителя выяснить пока не удалось. По указанному в регистрационных документах телефону постоянно включается автоответчик.

Что это за компания? Согласно You Control, ООО “Грейс оф Год” зарегистрирована совсем недавно – 4 ноября 2020 года с уставным капиталом в 28 тысяч гривен. Сфера деятельности фирмы весьма широка – от оптовой торговли фармацевтическими товарами до торговли фруктами и овощами, мясом, молочными продуктами и яйцами, табачными изделиями, одеждой и обувью, часами и ювелиркой, парфюмерией и косметикой и пр. То есть, бизнес-модель очень похожа на классическую фирму-прокладку – когда регистрируются сразу десятки видов деятельности, чтобы затем можно было выбирать из списка по необходимости.

Бенефициаром и одновременно руководителем этой фирмы является некто Кумар Пранаав (судя по имени и фамилии – индус). Источники “Страны” говорят, что он студент КПИ, однако подтвердить этот факт пока не удалось. Судя по всему, и имя, и фамилия нашего заявителя на вакцину среди индусов достаточно распространенные.

Но тот же Кумар Пранаав является учредителем еще одной фирмы, которая имеет тот же юридический адрес, что и “Грейс оф Год” (проспект Соборности, 15) — “Аеон Биотех”.

Эта компания зарегистрирована в 2020 году Кумаром Пранаавом (он внес в уставной фонд 11,2 тысячи гривен), Вирди Бикрамом Джит Сингхом (такая же доля) и Симарджит Кауром (5,6 тысяч гривен). Основная специализация компании — оптовая торговля фармацевтическими товарами.

Компания – тезка украинского ООО — Aeon Biotech — есть и в самой Индии.

Это частная компания, зарегистрированная в 2009 году в Дели. Руководят компанией Ашок Кумар Шарма и Пинки Шарма. Специализируется она также на медицине и фармакологии. 

Интересно, что другой соучредитель украинского ООО “Аеон Биотех” – Вирди Бикрамом Джит Сингхом является полным тезкой одного из тп-менеджеров “Аселор Миттал Кривой Рог”

Еще один бенефициар – Симарджит Каур является также совладельцем компании “Бейбишьор Эко”, которая занимается общей медицинской практикой. По улице Чигорина, 16, который указан в регистрационных документах этой компании размещено и несколько других фирм, специализирующихся на здоровье, к примеру, ООО “Сандживни Аюверда” (деятельность по обеспечению физического комфорта), ООО “Дентал энд Бьюти клиник”,  Evo Clinic  и др. Наконец, по этому же адресу числится фирма “Ом Интерпрайзес” (мобильное питание), где учредителем является некая Оксана Александровна Кумар, владелица “Дентал энд бьюти клиник” и однофамилица заявителя на регистрацию индийской вакцины Кумара Пранаава.

Ее бизнес-партнером является  Игорь Карабчук, на которого записано несколько десятков фирм (от строительства до сельского хозяйства и торговли).

То есть, вырисовывается достаточно запутанная бизнес-пирамида. И тут же возникает вопрос – как вся эта структура может гарантировать фармацевтический надзор и качество индийской вакцины, за которую Украина уже заплатила больше 1,5 миллиарда.

“У Минздрава не отнять чувство юмора, это реально “богадельня” – специально создается компания-однодневка, на которую в случае чего можно будет повесить всю ответственность за вакцину”, – говорит глава адвокатского объединения “Кравец и партнеры” Ростислав Кравец.

Но на самом деле привлечь к отвественности компанию-заявителя в случае чего будет непросто. Ведь формально она не связана ни с производителем, ни с Минздравом, и по факту имеет мизерный капитал и офис на одну комнату. 

“В случае чего – все вопросы к конкретному индусу”, – говорит Кравченко.

При этом еще остается вопрос сертификации самого производителя – Индийского института сывороток.

Ранее Кравченко сообщал, что у производителя есть проблемы с GMP- сертификатом (он является обязательным для производителей лекарств, чьи продукция  поставляется в Украину). То есть, получается, что регистрация вакцины прошла с нарушением украинского законодательства, – отметил Кравченко.

Аналог AstraZeneca или “другая вакцина”

На фоне всей этой истории опасения в качестве и безопасности вакцины, которые сейчас высказывают не только “вакциноспекптики”, но и медики, которые в общем – за вакцинацию, выглядят вполне логичными.

В Минздраве вакцину CoviShield представляют как индийскую AstraZeneca, которая выпускается по лицензии последней.

Но можно ли считать эти вакцины аналогами? На этот счет подробные пояснения дал известный врач-инфекционист Андрей Волянский.

“Индийская вакцина, выпускаемая по лицензии “Астра-Зенека” и оригинальная вакцина – это одно и то же? Векторная технология довольна сложна и я предполагаю, что индусы получили от АстраЗенека полный технологический цикл генно-инженерного этапа. Могут ли индусы что-либо сделать не так? Контролируют ли англичане производственный процесс и готовый продукт? В какой степени?  Ответов пока нет. Известно, что для программы вакцинации нищих стран covax индусы собираются дать ни много-ни мало – миллиард доз”, – написал Волянский на своей странице в Фейсбуке.

Он также ссылается на данные Национального агентства по санитарному надзору (Agência Nacional de Vigilância Sanitária — Anvisa) Бразилии, разрешившего применять Covishield.

“В презентации, посвященной результатам своей экспертизы, оно сообщило буквально следующее: банки клеток SII и AstraZeneca отличаются. Это означает, что продукты, произведенные этими двумя производителями, на самом деле имеют разное непосредственное происхождение и, следовательно, могут представлять собой разные продукты, даже если они имеют схожие характеристики. В отличие от AstraZeneca, с трудом согласившейся в последние дни поставить в ЕС 39 млн доз вакцины в течение І кв., SII, устами своего главного исполнительного директора Адара Пунавалла (Adar Poonawalla) заявляет о готовности поставить в тот же период 40–50 млн доз Covishield. Для стран за пределами ЕС важно, что это – не та вакцина, которая получила одобрение европейского регулятора. Нашел слепое рандомизированное исследование 2/3 фазы, проведенное в Индии с конца августа 2020 до конца января 2021. В нем ПРЯМО сравнивали иммуногенность через месяц после второй дозы Covishield и Oxford/AZ- ChAdOx1.

Intervention – Covishield (SII-ChAdOx1 nCoV-19) vaccine

Comparator Agent – Oxford/AZ-ChAdOx1 nCoV-19 vaccine 

Смущает незначительное количество вакцинированных – 400 человек для оценки иммуногенности и 1200 человек для оценки реактогенности. Результатов пока не вижу”, – отметил Волянский.

Его также удивили особенности регистрации индийской вакцины.

“Интересно ООО “Grace of god” (заявитель “Covishield”) – ЭТО КТО? Прокладка для сброса прибыли? Такая схема применяется для индийских вакцин, заявитель – никому не известное ЛТД. При этом у “Комирнати” (вакцина Pfizer Comirnaty- Ред.) заявитель сам Пфайзер», – отметил Волянский.

То есть, получается, что на сегодняшний день нет ни полной картины по самой вакцине (что это за продукт, насколько он эффективен и безопасен), ни ясности с регистрацией и главное – зоной ответственности. Кто будет отвечать в случае непредвиденных ЧП с вакциной – вопрос открытый.